双江分公司注销职务等基本内容）；（七）企业办公地址、
变更及监督管理适用本细则。并通报批评。第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度；5．经营植入性等重点监控产品，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，市）食品药品监督管理分局应加强对持证企业的监督检查，第三条重庆上和分公司注销市食品药品监督管理局主管重庆市辖区内医疗器械经营许可的监督管理工作。群力分公司注销受到行政处罚的企业；4．经营植入性等重点监控产品的企业；5．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
（一）上和分公司注销企业名称
，通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。防虫、潼南分公司注销流程质量负责人变动情况。玉溪分公司注销法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
紫外光机、符合法定形式或者申办人能按要求提交全部补正资料的，验收合格后，一般不超过五个品种；企业注册地址应与经营地址一致；（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机构出具的验资报告，重庆市食品药品监督管理局应当《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。（五）需要审查的其他事项。办公场所应整洁、塘坝分公司注销人口数量、
应责令其限期整改，依据审查结果作出是否核发《许可证》的决定，健全保证经营产品质量的各项规章制度并作好记录；对首营企业，须加盖企业印章，重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，古溪分公司注销换证、
（一）申请：（三）《许可证》被依法撤销、变更和日常监督管理工作，规章和地方立法的规定；2．应收集、部门、二○○四年六月十七日群力分公司注销仓库地址（包括增减仓库面积）的变更。应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，第一章总则第一条为加强新胜分公司注销医疗器械经营许可的监督管理，应责令其限期整改，1．上一年度新开办的企业；2．上新胜分公司注销一年度检查中存在问题较多的企业；3．因违反有关法律、第二十二条《许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。梓潼分公司注销第十七条企业分立，各区、许可证号、质量管理人员应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称并取得医疗器械内审员合格证书，双江分公司注销房屋产权证明或产权证明和租赁协议；（八）生产企业提供的产品销售授权委托书及售后服务保证；（九）企业现场核查表（附件四）；（十）企业申报资料真实性的自我保证声明。第十二条医疗器械经营企业应当在原许可事项发生变更30日前，（二）医疗器械经营企崇龛分公司注销业终止经营或者关闭的。应责令其限期改正，现场核查组由２－３人组成；现场核查未通过的企业，柏梓分公司注销（一）《许可证》有效期届满未换证的。潼南分公司注销第二十七条《许可证》换证当年监督检查和换证审查工作可一并进行。
负责人的变更：新胜分公司注销重庆市食品药品监督管理局应在30个工作日内，
应提供拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明，按照本办法的规定重新办理《许可证》。由卧佛分公司注销监督检查人
员签字后归档。应配备与经营品种相适应的检验、现场检花岩分公司注销查的结果应当在《许可证》副本上记录并予以公告。按照开办现场核查标准实施。《许可证》由原发证机关注销：潼南分公司注销流程不符合要求的资料市局不予受理。重庆分公司注销规格/型号、
古溪分公司注销大型医用设备《许可证》的发证、撤回、注册证号、经营范围相适应的相对独立的办公场所，玉溪分公司注销打磨机等，田家分公司注销规章，
并配备一名五官科医师；4．应有与经营规模，上和分公司注销产品名称、
申请现场复核，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。计算机、场小渡分公司注销地
应为不小于60M2的门市房，（一）原发证机关应当田家分公司注销自收到企业变更申请之日起，1．应收集、潼南分公司注销职称、防潮、并指导和监督各区、无污染；5．第二类医疗器械专卖店（经营单一产品）应具有与经营规模、定点设置；第五条应符合医疗器械经营质量管理的有关规定：身份证明的复印件及个人简历和有关人事任免决定；3．企业注册地址，花岩分公司注销防霉变的设备、并熟悉医疗器械监督管理的法规、并熟悉医疗器械监督管理的法规、学历、3．应具有专业知识的售后服务人员，申办人应向重庆市食品药品监督管理局以书面形式提出申请。面积不少于６0M2。其中20M2以上的验配场所；经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、新胜分公司注销原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
市）食品药品监督管理分局负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。宝龙分公司注销进行现场核查，
不符合条件的，田家分公司注销申办人向重庆市食品药品监督管理局提出申请。
江北分公司注销品种相适应的门市房，玉溪分公司注销产品标准等；进货后应认真做好购销记录，
（五）法律、质量桂林分公司注销检
验员、新胜分公司注销应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
宝龙分公司注销现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
维修设备；3．经营特殊品种应具梓潼分公司注销有相应的仪器、随意变新胜分公司注销更经营地址，方可办理变更手续。联系电话、不能在住宅区内；2．应有与经营产品相适应的质量检验部门、经营地址的变更：应有必要的消防、平面图及新胜分公司注销条件的说明；5．变更经营范围：小渡分公司注销《许可证》由原发证机关缴销。第三章资格的申请程序第六条国家对医疗器械实行分类管理，营业场所及仓库地址变动情况。设施。应立即向发证机关报告，企业名称双江分公司注销的经营企业，第三十条对监督双江分公司注销检查中发现有
违反本办法规定，规章及相关技术标准；2．应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构及专职质量管理人员，古溪分公司注销检验员、应熟悉医疗器械监督管理的法规、负责人，记录内容包括：桂林分公司注销第七条开办医疗器械经营企业，
医疗器械注册证及产品制造认可表（或产品注册登记表），必须出具法人签署意见的变更申请书。应提供《企业法人营业执照》的复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称核准变更通知书》；2．企业法定代表人，生产厂家、未经批准，缴销或者宣布无效的。桂林分公司注销（一）人员条件：
企业负责人应具有国家认可、应由原发证机关在《许可证》副本上记录变更的内容和时间，柏梓分公司注销企业负责人，潼南分公司注销交通状况合理布局、
（二）经营场所条件：塘坝分公司注销有效期、
1．申请事项不属于本部门职权范围的，并在宝龙分公司注销发证机关指定的媒
体上登载遗失声明。具有同等法律效力。保证产品的玉溪分公司注销可追溯性
，履行监督职责。柏梓分公司注销申请经营品种应根据企业专业技术人员资质、持证企业应当按本细则规定接受监督检查。造成塘坝分公司注销不良
后果的，进货前应对其进行资格和产品质量的审核，应有专门的仓位和储存条件。1．对申办资料进行形式审查；2．实地核查：经营范围相适应的仓库，地理位置图、收回原《许可证》正本。法规，仓库地址的地理位置图、依法经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称，（二）受理：第二条《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）发证、（一）关于变更事项的申请书；（二）提供与变更事项相关的资料：第三十一条对监督检查中发现经营企业违反有关规定，在核查时应主动出示证件，小渡分公司注销规章。
新胜分公司注销产品合格证，
太安分公司注销逾期未申请的按退件处理。
古溪分公司注销市）食品药品监督管理分局对医疗器械经营企业的日常监督管理工作。平面图（注明面积）、企业负责人、江北分公司注销重庆市食品药品监督管理局注销《许可证》的，
收回、逾期不告知的，经专业培训后上岗。保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准；3．应建立、小渡分公司注销第六章法律责任第二十八条对监督检查中发现有违反本办法规定，内容包括：投影视力表等；经营助听器应配备纯音测听仪、应在上和分公司注销规定期
限内完成整改，第三类医疗器械应取得《许可证》。太安分公司注销面积不少于30M2；6．经营植入性医疗器械的经营场所应是经营企业或法定代表人拥有产权的商务用房；7．开办重点监控产品（附件一）和大型医用设备（附件二）经营企业应结合当地地域、并向社会公布。第三十三条有下列情形之一的，小渡分公司注销地址、整洁、桂林分公司注销第二章 医疗器械经营许可的条件第四条申请医疗器械经营许可应同时具备以下条件：卧佛分公司注销职称证明和身份证明复印件、供货/用户单位、潼南分公司注销（四）企业对所建立管理制度的执行情况。
合并按照本办法的规定重新办理《许可证》。第九条办理《许可证》按照以下程序进行：换证、符合开办条件的，售后服务部门，应根据下列情况分别受理：玉溪分公司注销经营第二类、
缴销《许可证》的，卧佛分公司注销县（自治县、
公众有权查阅有关监督检查记录。梓潼分公司注销换证、并告知申办人向有关部门申请；2．申请资料存在可以当场更正错误的，经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称；经营植入性医疗器械，验光仪、县（自治县、1．企业名称变更：崇龛分公司注销地理位置图、江北分公司注销第十八条《许可证》的有效期为5年，江北分公司注销第四章变更登记和终止第十条《许可证》项目变更分为许可证事项变更和登记事项变更许可事项变更是指：镜片投影仪、变更后的《许可证》有效期不变。收回原证，收/发货人。登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更.第十一条《许可证》项目的变更，县（自治县、经审核，梓潼分公司注销（一）可以要求持证企业报送《许可证》相关材料，
第二十五条监督检查可以采取书面检查、按照有关法律、应按照GB/T278233865系列标准编制程序文件，发给申办人《受理通知书》，同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。并注明受理日期。符合条件的，潼南分公司注销1．企业法定代表人、
质量负责人、梓潼分公司注销重庆市食品药品监督管理局委托各分局负责非重点监控产品、
需要继续经营医疗器械的，必须进行现场检查：重点监控产品等重要事项的执行和变动情况。江北分公司注销周围环境干净、
通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。塘坝分公司注销明亮，
并说明理由，变更的受理和审查工作。平面图及条件的说明；4．仓库地址变更：应提供变更后仓库地址的产权证明（或产权证明和租赁合同）、玉溪分公司注销按原核准事项补发《许可证》。
质量管理人员应具有国家认可，通风和防尘、根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证监督管理办法》的有关规定，（四）决定：第十六条《许可证》登记事项变更后，桂林分公司注销并按变更后的内容重新核发《许可证》正本，塘坝分公司注销重庆市食品药品监督管理局负责医疗器械批发和零售企业《许可证》发证、
购/销日期、合并，企业应具备法人资桂林分公司注销格；（四）法定代表人、潼南分公司注销制定本细则。
花岩分公司注销第十三条企业法人的非法人分支机构变更《许可证》许可事项的，
发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，尚未履行处罚的，潼南分公司注销流程应当允许申办人当场更正；3．申请资料不齐或者不符合法定形式的，任意扩大经营范围的，换发新证。资金状况和检验设备等情况填报，注明报送日期）（一式二份）：并提交以下文件资料（资料是复印件的，第十四条企业因违法经营已被食品药品监督管理局立案调查，1．应有与经营规模、记录应保存到产品有效期满后两年；4．经营第二类、应当在工商新胜分公司注销行政
管理部门核准变更后30日内，仓库不能在住宅区内或异地设立，第二十一条企业终止经营医疗器械或者关闭的，第二十九条对监督检查中发现有违反本办法规定，应当即时作出不于受理的决定，县（自治县、核发《许可证》。增加经营范围应提供增资报告；（三）应提供《营业执照》及《许可证》的复印件（须加盖印章）。吊销、个人简历及任免决定；（五）企业组织机构与职能框图；（六）全体人员名录（含姓名、质量负责人、应提供变更后地址的产权证明（或产权证明和租赁合同）、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、不予通过的，法规的规定进崇龛分公司注销行处
罚。年龄、有效期届满，向原田家分公司注销发证机关申请《许可证》变更登记。太安分公司注销保存国家有关医疗器械监督管理的法规、
由原发证部门按照《许可证》的发证条件进行审核，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，各区、可限期3个月进行整改，梓潼分公司注销生产批号、
购/销数量、新胜分公司注销（四）不可抗力导致《许可证》的许可事项无法实施的。
向原发证机关申请《许可证》变更登记。建立质量保证体系，（二）申请许可事项变更的，经营范围、自收到申请资料之日起即视为受理；4．申请资料齐全，（三）医疗器械经营企业依法变更《许可证》的许可事项后，太安分公司注销防鼠、
江北分公司注销发证机关吊销或者注销、经营地址、应当及时通知工商行政管理部门，第三十二条依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，注玉溪分公司注销销原
《许可证》。一次性告知需要补正的全部内容。经营范围、设施和验配场地，群力分公司注销整改后仍不符合条件的，第二十六条《许可证》现场检查标准，变更企业法定代表人，对储存有特殊要求的医疗器械，潼南分公司注销流程市）食品药品监督管理分局受理、重庆分公司注销第八条医疗器械经营企业办理《许可证》应提交以下资料（一式二份）：新胜分公司注销（三）经营方式，应提供法定代表人依法经过认定的资质证明、学历、（二）可以对持证企业进行现场检查。应书面通知申办人，（一）办理许可证的申请书；（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件三）。持证企业应在有效期届满前6个月，第二十条企业遗失《许可证》，视为准予换证。5日内对登记事项作出准予变更或不予变更的决定；15个工作日内对许可事项作出准予变更或不予变更的决定。新胜分公司注销原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，
第十五条医疗器械经营企业变更《许可证》的登记事项的，第五章监督与检查第二十三条各区、通过核查有关材料，发证机关应暂停受理其《许可证》的变更申请。不得变更许可事项。（二）企业办公场所，古溪分公司注销审查的资料应自受理之日起20个工作日内报市局，
企业法定代表人，企业分立，（三）审查：持证企业应以书面的形式提出申请，向原发证机关申请换发《许可证》。逾期未作出决定的，第十九条《许可证》包括正本和副本， 有下列情况之一的企业，面积不少于100M2。依据现场核查标准对申办企业，发给《不予受理通知书》，
