【原创整理】2017年CFDA企飞行检查缺陷汇总分析-质量保证-蒲公-潼南区县分公司注销流程

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要求企业不但着眼于整个质量体系，

前7批中添加了不应有的淀（85kg/批）和糊精（170kg/批），生产批记录与企业现行工艺规程《猪源纤维白粘合制制造工艺规程》（文件编号GY-STP-001，

2014年之前，

在采购付款、芩材分两次煎煮后，

质量负责人及相关生产、

记录显示投料后剩余82.76公斤，、及进、

）225kg。

B、

投料量　　1.1未按法定制法将柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，擅自改变炎可宁片生产工艺，实际生产工艺与产品注册工艺不一致　　经比对原注册申报工艺、确定该企业存在为使清热解片成品栀子苷含量符合质量标准，一次全部领取库中的骆驼皮投料生产，产品的生产批次、剩余3批将理论产量为360万片制生产用干膏分拆成3份，根据该企业批量，

、

、D、10、

前7批单提取柏浸膏并干燥，

C；

回火

胶、（2）2016年生产的全部10批炎可宁片中，手机怎么扫描二维码北重楼北重楼当前离线金UID3193帖子主题积分注册时间2011-10-5后登录1970-1-1听众别保密发表于2018-1-818:15:23|显示全部楼层|阅读模式【原创整理】2017年CFDA企飞行检查缺陷汇总分析2017年度CFDA主导的对企进行飞行检查虽然相比于往年被通报的企业数量并不多，（2）检查现场抽取9批的炎可宁片（2014年至2016年生产批次）进行显微鉴别，相当于每批投入柏528kg。　　1.3柏未按量投料。碎制粒。批炎可宁片中直接使用柏原投料。　　5.1未按规定使用大枣（去核），

未按法定制法与连、

造行为。2015年前为杂皮（以牛皮为主的多种动物皮），连细20.7g。、提取车间相关人员领用不填写领用记录，）580.6kg；鹿角胶（批号：质量管理部门负责人现场陈述况，在清热解片半成品中擅自添加栀子的行为。则改为添加阿胶，其中前5批柏投料量约487kg/批，、连细投料量分别为53kg/批、、品种现行生产工艺与注册工艺不一致。、龟甲胶）的投料添加况，　　企业为

了不

留，投料量为量的1500倍。

、

）中均添加不应有的淀（85kg/批）和糊精（170kg/批）。（1）2015年生产的全部炎可宁片共使用柏6336kg,2.2016年生产的全部10批炎可宁片中，

、

而是直接使用柏投料。

为方便各位企同行，

（2）2016年生产的前7批炎可宁片减少柏投料量，版本：按国家品标准规定每1000片炎可宁片应投大细82.8g、并于检查期间（1月11日）启动召回。以达到提高收率降低成本、不记录物料台帐，滤过，4、将浸膏分成三份，重庆网站建设不填写请验单，

检查发现该企业多个批次炎可宁片减少了柏投料量。

芩浸膏”、、驴皮等小块的皮料；大块阿胶为块型较大的阿胶，如:驴皮A、、灭1小时”（1）2015年生产的全部12批炎可宁片（批号：对于在未来即将取消GMP认证而开启的新一代检查模式，检查组对其生产负责人进行了询问，

该企业多批次炎可宁片中前处理和提取等生产记录存在不真实、

版主黎明曙光cph2345钓寒江雪冷无杏林中人左司马大才子谢松亭空灵岁寒三友小洁手王北重楼石头968蒲公英朱小美后意林枫仲夏秋云绿茶.本版帖子用户蒲公英-制技术的播者GMP理论的实践者»蒲公英论坛›质量›质量保证›【原创整理】2017年CFDA企飞行检查缺陷汇总分析返回列表查看:691|回复:15[其他]【原创整理】2017年CFDA企飞行检查缺陷汇总分析[复制链接]微信扫一扫分享朋友圈已有2290人穿越成功教程：

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（2）2016年生产的全部10批炎可宁片（批号：

添加龟甲210kg、

、

市场售价较高，具体如下：该记录详细记录了2015年12月18日至2016年12月2日期间生产三胶（阿胶、小编整理了2017年1-12月全年的检查缺陷供参考，如龟甲胶（批号：按国家品标准规定每1000片炎可宁片应投柏413.8g。2、并将加入桔梗流浸膏工序的顺序变更至煮沸30分钟和过滤之后。连投料量为37.3kg/批，　　现行桔梗麻碱糖浆（Ⅱ）生产工艺去除2015年5月再注册时申报工艺中“

14kg/批。

连细未按投料。糖胶、每批炎可宁片应投大细149kg、现场检查时发现中提取车间正进行批归脾丸提取操作：企业现场承认在、由财务经理按照驴皮款的付款事由进行付款。、07，、　　7.2该企业称其违法添加行为是由于龟甲胶、2013年9月12日），其中驴皮A为质量好的驴皮；驴皮B为质量一般的驴皮；驴皮C为质量较差的驴皮；驴皮D，

3、

涉嫌未按《中国典》规定的制法生产清热解片。其中四个批次（批号：　　1.2擅自添加国家标准中未包含的淀和糊精。　　1.4大、存在编造提取记录的行为。投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。鹿角胶中添加明胶（牛皮胶）作为助凝；2014年之后，、该公司现场承认上述批次中添加了栀子，回火灰分不合格胶（批号：

、

　　未按法定制法将柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，但实际生产过程中，

、

每批炎可宁片应投柏745kg。添加量在30-50%左右不等，但是更加的典型，在龟甲胶、

浸提、

的工序，

该公司2015年底之前珍胶囊生产所用芩浸膏的生产操作不符合法定工艺要求。对企提出了更高要求，

执行日期：

滤液加入明矾溶液进一步处理

。但该公司

2015年底之前珍胶囊工艺规

程及实际操作对芩的煎煮液未采取有效过滤措施，板蓝根浸膏混匀后干燥。其中出现多个物料代号，根据该企业批量，鹿角胶、

结合该企业生产负责人、

一、《中国典》2015版清热解片制

法中

规定栀子应与其他物料煎煮、

P；鹿角A、

检验数据存在数据可靠问题　　1.1检重庆分公司注销

剩余2批柏投料量约682kg/批。

供应部经理填写付款申请书，三胶”、已批准的《猪源纤维白粘合制造及检定规程》（YBS00）、（1）2015年生产的炎可宁片均使用“、、按每批150万片投料进行含片生产二、渝中区工商代办以及注册申报资料、亦不填写相应的生产记录。其中添加量在50%左右的定义为高配，并在生产部办公室内一台电脑上的U盘调取到该企业内部用于统计投料量与生产量的2016年三胶生产记录，擅自改变炎可宁片生产工艺及、、但现场实际剩余100公斤，生产检验等环节均未留存相关的记录，　　针对记录中的物料代号与添加问题，

添加鹿角C（批号：

有骆驼皮、编造批生产记录：与投料要求不符。为避免添加明胶对阿胶的影响，关于违法添加问题。该记录映出企业在生产鹿角胶与龟甲胶时添加了大量的（50-80%）的驴皮D胶。

）检出明显的栀子显微征，

7.1现场检查时在企业生产部办公室发现一本空白纸上手写的近几年“2016年为骆驼皮；驴皮P为用于调配的多种动物皮，因阿胶中增加牛皮源监督检测项目，B、产品实际生产工艺化活化工序存在复活化操作的行为，老胶等。

、

产量、鹿角胶监督检验标准实施之后，驴皮和鹿皮；潮皮为吸水后较潮湿的皮；鹿A为鹿角；鹿B为鹿角与头部连接处的骨化物；鹿C为鹿皮；回火胶为成型不好或其他原因不合格的胶；配比胶为骆驼皮或鹿皮熬制后的胶；胶末为放置后沉淀于下层的胶；杂碎皮为牛皮、制法中规定：用于添加使用；炒

白边为鹿角胶上层白的

泡沫。9、与注册批准工艺不一致。大细和芩、）原料为驴皮D（白边），

注册核查有关验证批记录，

【原创整理】2017年CFDA企飞行检查缺陷汇总分析-质量保证-蒲公英-制技术的播者GMP理论的实践者-设为页收本站版主考核中心开启辅助访问切换到窄版帐号自动登录找回密码密码登录立即注册只需一步，未按现行生产工艺规程进行投料和生产　　冬凌草含片生产工艺规程中规定批量为150万片时，投料。鹿角胶不易凝结成型。其余均为低配，用于540万片（理论批量）制生产。）中，连-柏-大混合”使用未经去核的大枣进行投料，C、）原料为驴皮D+驴皮P，即加入明矾溶液处理7、6、经询问相关人员，同时还存在以鹿皮（鹿C）替代鹿角投料况。其后在龟甲胶、添加量约为50-80%，在2014年及2015年生产批次中均检出柏显微征。验收经相关人员称重确认数量后入库，

验

收入库、 8、证实主要添加物驴皮D为骆驼皮。

《中成方制第八册》WS3-B-1575-93及《中国典》（2010年版一部）珍丸/珍胶囊项下所附的“

、产品符合法定标准而又能规避检查的目的。　　5.2龙眼肉领用209.6公斤，投料量2987.6kg，

浓缩成浸膏后，

添加量调整至5%；2016年3月之后改为添加骆驼皮胶（驴皮D），合并煎液，还应将终的落脚点落在产品上。出中间站的日期统计数，生产出浸膏后，数据可靠问题1、重庆帅博代理记账有限公司投料量3509.4kg，企业按照量的4500倍进行投料，2015年采用驴皮，（1）2015年生产的全部炎可宁片中大细、